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2019-03-08    来源:    作者:  浏览次数:236

也就是说,今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)而制定的药品注册工作法。

在此之前,我国药品申请的审批流程如下:

1、报单位填写药品临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对药品的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。

2、省、自治区、直辖市药品检验所按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对药品的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。

3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在药品临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的,予以退审。

5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。

6、办理药品临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行药品的临床试验。

7、办理药品生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。药品质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8.将申请批件发送申报单位等。

可以看出,初审在整个药品注册审批的流程中花费了较多的时间,此次取消初审无疑是提高了我国药品审评审批的效率,加快了新药及仿制药的上市时间。

国务院要求,各地区、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接工作,制定完善事中事后监管措施,采取“双随机、一公开”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式,确保放得开、接得住、管得好。


自本决定发布之日起20个工作日内,各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则,并加强宣传解读和督促落实。


这意味着,我国药品审评审批制度进一步优化,药品注册“门槛”大幅提高。


按照修订前的药品注册管理办法,药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审,包括:对药品各项原始资料是否齐全的审查,以及对试制条件的实地考察等。


同时,省、自治区、直辖市药品检验所,还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。审核项包括对药品的药学(包括药理、毒理研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。


取消初审后,国产药品进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,标准进一步统一,且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好,更多新药、好药将加速上市。


而根据相关管理办法,“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。


业界分析,那些未能按时通过一致性评价、质量和疗效不过关、长期未生产的药品等,将被拦在新的药品注册门槛之外,加速淘汰。结合正在开展的带量采购、医保支付制度改革等新政,国产药品将很快进入全面升级阶段。



国产药大考

注册流程简化,监管趋严


国产药注册“门槛”提高了。


可以看到,国务院在明确取消国产药注册初审的同时,也要求国家药监局药既要优化服务,又要加强监管。


  • 优化工作流程、完善工作标准,做好直接受理工作。


  • 提高药品注册审评人员的专业能力,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题,严格实施技术审评和审评,把牢药品注册上市关口,切实加强药品安全监管。


  • 这意味着,未来药品审评审批工作,在不断提速的同时,对药品的要求也更高了。


    事实上,近年来,在药品审评审批制度改革的大背景下,国家药品审评审批的人员配比和专业化建设等方面,都在持续加强。


    2月19日,国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长王平,在介绍2018年新药审评审批工作时称,目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半,平均时长为12个月左右,与发达国家的审批速度日趋一致。


    而在其背后,是国家药监局推出的六大加快新药审评审批政策举措。通过政府购买服务的方式,面向社会招聘高水平的人才,加强药品审评力量,大幅提高审评的效率,就是其中重要内容。


    分析人士认为,随着药品注册管理的趋严,大批无法适应新要求的药品,如未按时完成一致性评价仿制药等,将被“再注册”拒之门外。



    组合拳已出

    我国医药行业将全面升级


    还需要注意的是,药品注册环节的改革,只是药品监督管理模式变革的一个缩影。


    本周一(3月4日),十三届全国人大二次会议首场新闻发布会上,大会发言人张业遂在回答记者提问时表示,将加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法。


    业界关注已久的《药品管理法(修正案)》、《疫苗管理法》即在其中。据张业遂介绍,相关立法计划已经初步拟订,将根据本次大会代表们提出的意见修改完善后及时公布。


    这两项立法,特别是《药品管理法(修正案)》,对医药行业将有至关重要,甚至颠覆性的影响。


    根据2018年11月份中国人大网公布的《药品管理法(修正草案)》,强化全程监管、实施上市许可持有人制度、改革完善药品审评审批制度,以及鼓励药品创新,加强事中事后监管等,都是下一步药品监管工作重点。


    而这也预示着,我国的药品监督管理模式将改变以往的“重产品审批,轻过程监管,向全链条、全周期、全过程监管模式转变。


    可以看到,在这个转变中,作为源头,药品注册管理办法的调整非常重要。


    以上市许可持有人制度为例。以往药品注册与生产许可是绑定的,这不仅不利于鼓励创新,还在一定程度上造成了低水平重复建设等问题。


    修订后的《药品管理办法》将推行上市许可持有人制度,使没有生产条件的研究人员,也可以获得新药注册许可,这将极大激发出相关人员研发新药的积极性。而在这个过程中,药品注册管理办法也要调整。


    事实上,早在2017年10月24日原国家食药监管总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)中,已提到“国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作”。


    分析人士指出,以此次国务院取消药品注册初审为开端,药品监管模式变革“组合拳”已经打出,未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将持续加强,其结果作为“三医联动”的重要组成部分,也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级。

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